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制药公司冻干机设备的滤芯过滤器

     元件按形态分类,主要分为膜型元件和非膜型元件的元件品牌主要有帕尔、米勒、日泰等元件材料和水的关系,根据亲水性、疏水性分类,在这些材料中,水溶性元件主要用于过滤水或水/有机溶液的混合物,除菌非最终消毒产品的材料,水溶性元件通过水的阻断或引导进入元件。一般来说,水很难通过疏水滤芯,疏水滤芯主要用于过滤溶剂、酸、碱和化学品(乙醇、甲醇、丙酮等)。),罐/装置/容器中的呼吸器,无菌空气,无菌氮气,发酵入口气体和废气。

滤芯的过滤材料按材质分为醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、混合纤维素酯、聚丙烯(PP)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚醚砜(PES)、聚酰胺(尼龙)等材料。

各种过滤器完整性检查方法
完整度检测方法主要有破坏性完整性检测和非破坏性检测两种。无菌生产中使用的过滤器一般不适合破坏性完整性检测,一般采用无损完整性检测方法。
制药公司认可的现有过滤完整性检测设备主要包括PALL完整性检测设备和MILLIPORE完整性检测设备,其适用范围比MILLIPORE完整性检测设备更广。总体检测方法一般有起泡法、侵水法、浸水法。其中,泡沫点法一般适用于亲水性元件的水溶性元件一般适用于疏水性元件的水溶性元件具有注射用水容易干燥、不易引入杂质和污染等优点。
冻干机过滤装置的应用
进气复压系统过滤器用于过滤清洁空气和氮气,保证气体进入冷冻干燥箱后清洁无菌。通常使用两种滤芯。根据新GMP的要求,建议采用两种滤芯串联,起到双保险的作用。

小门充气过滤器
自动加料的冻干机(包括没有自动加料系统,但有小门与自动加料系统相连的冻干机)和半自动加料的冻干机有小门加料。
在小门上有两种类型的密封圈:M型和0型。在清洗消毒过程中,M型密封圈通过充气保持箱体和小门的密封效果;o型圈可以保证真空状态下门和箱之间的密封性。由于密封圈内充入的气体或多或少会泄漏到冻干箱内(完全没有泄漏的可能),所以在向小门内充入气体时需要进行无菌过滤,以保证气体的无菌性。由于门充气只在清洗消毒过程中进行,在冻干过程中不需要给门充气,所以门充气过滤器对产品无菌性的影响小于进气复合系统过滤器。

呼吸装置,用于清除站内水罐
安装在外部的中央处理器水箱用于储存清洁水(压水堆或WFI)。外置式CIP清洗站的优点是可提高水压,保证清洗效果。当普华或WFI向外注入CIP水箱时,需要排出水箱中的空气。这时,呼吸器的电磁阀打开,排出罐内的空气。在清洗过程中,当水箱中的水位下降时,呼吸器的电磁阀也打开,外界空气通过呼吸器进入水箱,保持水箱中的压力与大气压力平衡。因为水罐进水时,呼吸器需要排出水,当带压力的PW或WFI进入水罐时,会有水花溅起,此时呼吸器会被水浸湿,如果不及时消毒干燥,就会导致过滤器内微生物滋生。所以呼吸器需要完整性检测,能够灭菌干燥,保持滤芯干燥,确保进入外置CIP水箱的气体是无菌的。