有两个指标可以测量容器的密封性：“上升率”和“泄漏率”。
压力上升率是指“真空”容器在一定时间内的压力变化。 单位通常为mbar / s或mTorr / min。 计算公式如下：
压力上升率=（测试结束压力-测试初始压力）/测试时间然而，压力上升率不是比较不同体积的容器的密闭性的良好指标，
因为压力上升率不能应对容器容积的影响。 例如：
一个10 L的容器和一个100 L的容器，测试具有相同的压力上升率，实际上，100 L的容器泄漏的空气比10 L的容器大得多。
因此，如果我们需要一个指标来比较不同体积的容器的气密性，则涉及泄漏率：
泄漏率=（测试结束压力-测试初始压力）*体积/测试时间，
或者泄漏率=压力上升率*体积
例如：比较一个10L和一个100L的容器，相同的压力在1分钟内上升了60mbar，压力上升速度为1mbar / s。 泄漏率为
10mbar * L / s和100mbar * L / s。 很显然，在相同的压力上升率下，一个100升容器的泄漏率是10升容器的泄漏率
的十倍。
因此，以真空冻干机为例，无论谁生产设备，设备多大，我们都建议在用户需求URS上提出可比的泄漏率指标，作为合
格验收设备的指标。
- 多少的漏率才算是冻干机可接受的合格指标呢？
我们制订泄露率指标，基于三个考量：一是为了保证设备的真空性能，二是考虑设备在负压运行过程中的无菌保证，
三是对产品的属性的影响（参看“可控成核”的文章）。
但笔者翻看很多资料，遗憾的是没有发现十分明确的漏率与无菌性的关系。在一篇文章中看到：细菌最小直径0.2
微米mircon meter，因此理论讲泄露细菌的最小通道直径为0.2 微米（长度3mm的通道）。可以推算出泄露率为0.36
x 10-9 mbar L/s。很显然，任何设备都不可能满足这样严苛的标准，但谁也没有提及过产品在满足行业漏率标准下
被箱体外部的微生物污染。这是为什么？可以能有以下几种可能：
- 有可能泄露的气流穿过箱体直接进入到了更接近抽空口的下游冷阱？
- 在真空条件下，西林瓶有升华水汽构成反气流，避免泄露气流进入？
那行业内漏率标准是多少？
在The Parenteral Society, TechnicalMonograph No.7: Leak Testing of
Freeze Dryers (Wilshire, England:
TheParenteral Society, 1995),7. 中提出针对一台新且干净的空载冻干机
（for a new, clean empty freeze dryer），漏率为0.02mbar*L/s.
但在2006 The Pharmaceutical & Healthcare Sciences Society TechnicalMonograph
No.7（Published by: The
Pharmaceutical &Healthcare Sciences Society, 6A Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon,Wiltshire SN2 7RR）中，
标准明确提出为0.01mbar*L/s，并且如果设备维护保养恰当，整个设备生命周期内指标
均不应发生变化。（The leak rate should not change significantly during the life
of thefreeze dryer provided regular maintenance is undertaken.）
- 是真的泄露了吗？
最后关于“泄露”，有“真”泄露 Real Leaks和“虚拟”泄露Virtual Leaks 两个基本概念：
“真”泄露 Real Leaks可以定义为：外部空气直接泄露进真空状态下的冻干机内部，air from
the surrounding enters the lyop
hilizer in the evacuatedstate。理论讲“真”泄露会在一定时间内让箱体压力线性增加。
“虚拟”泄露Virtual Leaks 多认为是由于箱体内的残留水分挥发（1ml水在冻干压力和温度条件
下能释放10,000,000ml水蒸气）或吸附的不凝性气体所导致的“内部”原因致使的压力升高，但这种
升高随着时间的推移逐渐减少和降低，成非线性增加。
实际上，行业内绝大多数（Most frequently）新生产的实验室和生产型冻干机使用的也遵循使用0.01mbar*L/s的标准。
