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冻干机隔间温度均匀度的测定。

       在提到制药业冷冻干燥技术时,人们最关心的问题是如何根据关键的质量要求,生产出一致性良好的产品,这需要确保生产过程的一致性。一般做法是冻干机冷冻干燥过程的工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前,要在工厂确认冻干机性能,一旦安装到位,作为调试的一部分,还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。在冷冻干燥机中,除检验合格的独立、可控变量外,还应检测隔板进口温度、室压、时间等参数,这些参数有助于评价直接影响产品一致性的一些变量,其中一项重要的测量方法是隔板温度均一性,有时简称为隔板温度分布。


       隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制和监测,电阻温度传感器(RTD)井。隔板温度通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从从冻干机传递到产品,其发生在隔板表面到小瓶接口,测量隔板表面的实际温度是评估冻干机性能的关键。该方法所测隔板温度分布应与相关控制点相比较,并保证隔板入口的可接受范围和一致性。

冻干机

       其中在这类验证中面临的最大挑战是,不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力。温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定,很难保持在低温或高温的范围,并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗。这种方法的主要优点是当操作正确时,该方法可以测量特定位置的表面实际温度。间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中。


       有一些设备是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而,这些影响可以由测试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留。


       测量方法


       研究是在冻干技术公司(LTI)进行的评估,根据使用的方便性和许多不同温度测量装置的有效性测量的板层温度均匀性。研究对象是一个2ft2的单隔板冻干机和一个24ft24隔板冻干机。虽然其他方法也进行了研究,但在此只是讨论最可行的方法,包括热电偶直接测量(热电偶装置),铝块、铜块间接测量和Kaye:ValProbe(ValProbe) (P/N X2534)。


       热电偶装置通常被认为是隔板温度分布中的“金标准”,因为该测量是直接将传感器固定到隔板上。这里所用的方法是将热电偶固定到板层上,热电偶放置在两个交叉的4in管道胶带的交叉处,和热传导粘贴在一个1×1in的制冷中心带。还有使用带弹簧的塑料管来固定热电偶。综上所述,热电偶是非常难固定的,特别是在冻干机的背面。用于研究的LTI冻干机只有3ft深度,在商业冻干机使用这种的方法会更难。