欢迎访问郑州科旺达生物仪器有限公司网站!
扫一扫

扫一扫联系我们

当前位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态 >

返回列表页

你知道真空冻干机温度检验的重要性吗?

真空冻干机用途非常多,应用的范围也很广泛,因此冻干机的种类也相当多。冻干机根据用途主要分为
 
药品的干燥器种类比较多,但是真空冷冻干燥是制药行业最好的选择。制药厂家利用冻干技术对药品进行干燥储存,在确保冻干机长期、稳定运行与安全生产,同时必须保证药品符合的要求。
 
药用冷冻干燥设备主要有洗瓶、罐装、半加塞、冷冻干燥与锅盖封装等工序中采用的设备,其中冻干机是核心设备。冻干的基本原理是将需要冻干的药品快速将药品中的水分结冻成固态,然后在真空条件下进行加热,使药品中的固态冰迅速转化为水蒸气排出,从而达到脱水的目的。
 
冻干机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。冻干机作为无菌生物制剂的关键设备,其各项性能指标关系到冻干产品的质量,如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。
 
冷冻干燥的基本原理
 
冷冻干燥是将溶剂或者悬浮液介质在低温下冷冻,再将其由固态直接升华为气态的一种干燥方法。冷冻干燥的基本原理是基于水在一定的温度和压力条件下,其物理状态(汽、液、固三态)相互转化。在三相点压力,水处于两种状态:固态(冰)和气态。当固态冰获得足够热量便会直接转化为气态,这个过程称为升华。为此要实现冷冻干燥必须满足如下三个条件:
 
 
 
   1. 冷冻干燥幵始时必须先对待干燥物料中的水迅速冻结成固态冰。
 
   2. 降低压力控制在三相点之下,并维持在这范围内。
 
   3. 加热,使温度控制在饱和温度之上,从而使固态冰转化为水蒸气迅速升华。
 
冻干过程主要分为预冻结或者预冻、升华干燥和解析干燥三个过程。下图所示为冷冻干燥的过程。从图中我们可以看出,预冻的时间比较短,通过对物料迅速降温冷冻,使物料中的水转化为固态冰;升华干燥阶段的冻干时间比较长,在一定压力下,让固态冰转化为水蒸气排出;而在解析干燥阶段,要对物料进行升温,让物料中残余的水蒸气再次排出。
 
冻干机温度验证的重要性
 
 
目前,2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practices,GMP)和药品GMP指南中规定,药品生产使用的关键设备,安装和调试完成后,在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认,以确保设备性能。在其使用过程中,为保证物料中的冰不溶化而直接汽化(升华),并不断移走汽体,保证升华正常进行,必须使冻干机内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压(610pa以下)。