近年来，随着我国制药，化妆品和食品工业的蓬勃发展，许多公司已开始采用冷冻干燥技术进行生产。 冻干机是确保其产品质量的重要设备。 其设备特性不仅必须确保长期稳定性，而且要安全正常运行，还必须符合GMP的基本要求。 为此，我们讨论了冷冻干燥机的主要技术特征以及如何选择它们以供参考。
根据生产规模或实验室的需求，冷冻干燥机通常可以分为三个系列，即实验室系列，中试和小规模生产系列以及工业生产系列。
1.冻干机分类
一种。 实验系列冷冻干燥机用于研发。 每批冷阱的冰容量通常小于6 kg，干燥室的板面积小于0.2平方米。
b.中试及小规模生产系列用于中试模拟冻干工艺及小批量生产之用，冷阱的结冰量每批次一般都在6~25公斤之间，干燥室的板层面积在 0.2~2.0 平方米之间。
用于注射的冷冻干燥产品是通过将药物配制成无菌溶液或均匀悬浮液，将其分配在容器中，冻干以除去水并将其密封而获得的无菌可注射粉末。 由于大多数冻干粉针剂需要通过注射进行给药，因此对药物生产过程中的无菌性提出了很高的要求。
设计细节对设备无菌性的影响
1.多点实心圆柱支撑：
与传统冷冻干燥机下托架的网格状和平板状设计相比，多点实心圆柱设计的焊缝更少，表面处理更容易。 并且由于气缸表面光滑且规则，因此清洁过程中的死角更少。 而且这种设计的下部支撑不会随板子上下移动，也不会损坏盒子底部的光洁度。
2.开式板叠层插头上支架：
上支架采用开放式设计，结构简单，易于清洁，不易清洁死角。 真空中不存在泄漏和污染的潜在风险。
相比之下，传统的封闭结构设计看起来既整洁又明亮，但是内部使用了Tian形的肋条使得难以彻底清洁内部空间，并且容易滋生微生物，这对无菌生产构成了更大的风险。
3.箱体出水口设计：
就地清洁（CIP）后，清洁残留的水将积聚在冷冻干燥的机柜中。 如果剩余的水无法从水箱中完全排出，则可能导致细菌扩散，从而影响无菌生产。
Austar冷冻干燥机的排水口采用双向倾斜设计，可确保最低的单点形貌，从而确保盒子中的水可以通过排水口从盒子中完全排出。
4. D型密封条：
与柜子相比，门与外部环境的接触更加频繁，被微生物污染的机会也更大。 传统的T形嘴唇由于嘴唇突出而倾向于在角落积聚水，这增加了细菌繁殖的可能性，并且在长期使用后倾向于变黑。
Austar冷冻干燥机在门密封条上采用D形密封条。 该密封条采用无唇设计，减少了微生物隐藏和繁殖的机会，因此更符合无菌生产的要求。
