冻干机冻干过程中每一阶段的参数设计直接关系到冻干疫苗的质量
因冻干疫苗具有明显的优越性，越来越多的疫苗采用冻干制剂。冷冻疫苗质量的影响因素。一般而言，影响疫苗质量的因素主要有保护剂的选择和冻干参数的设计。
保护剂选。
在整个冻干机中，疫苗产品存在着各种应力，如冻结应力、低温应力、干燥应力等，这些应力在一定程度上可引起疫苗的变性。为降低疫苗在冻干过程中的损伤，必须在疫苗冻干前加入适当的保护剂，以大限度地保护疫苗的稳定性和免疫原性。糖、醇、氨基酸、聚合物、无机盐、蛋白质、表面活性剂等是疫苗中常用的保护剂。在冷冻阶段起保护作用的是冷冻保护剂，在干燥阶段起保护作用的是冻干保护剂。
冷冻干燥疫苗常用的保护剂。
实际上，单独一种保护剂对疫苗的保护作用有限，为了使上述类型的保护剂发挥各自的作用，一般都是用两种以上的保护剂按比例配制后使用。
由于疫苗的理化性质不同，所用的保护剂配方也有所不同。在疫苗研制过程中，筛选配方是疫苗研制的重要环节，往往需要大量的试验，以获得复溶速度快、性能好、质量稳定、价格低廉的冻干疫苗。此外，配方中固体含量会影响预冻和干燥阶段。当固体含量小于2%时，冻干结构的力学性能不稳定，产品外观可能因缺少骨架支撑而塌陷；造成制品颗粒在干燥过程中不能粘附于基材上，被排出的水蒸气带到容器塞子上，甚至会被带入冻干机真空室中造成污染。若固相含量过高，不但影响配制时的溶解性能和冻干后的复溶性，还会增加生产成本。所以，要想得到一种均匀、稳定的冻干疫苗，必须控制配方中固体物质的含量。
影响预冻期的因素。
预冻阶段的冰晶形态和冻干后形成的冰晶大小不仅影响后续干燥速度，而且影响冻干疫苗的质量和复溶时间。对预冻过程的影响因素包括冻结方式、冻结速度、温度、时间和是否退火等。通过测试这些参数，可以得到很优的冻结速度、升华速度和溶解速率。
干化阶段的影响因素分析。
在解析干燥阶段，常见的控制参数为物料温度、箱内压力、冷阱温度和干燥时间。这一阶段要去除产品中的结合水，所以搁板需要提供足够的热量来克服水的结合力，将产品加热至zui高的适宜温度，并保持数小时直到冻干结束。原料的zui高许可温度视物料的种类而定，一般控制在20~40℃。当物料温度超过极限值时，疫苗有效成分将发生变质，导致疫苗免疫效果下降。为使结合水顺利去除，冻干机冻干箱应保持高真空状态，以便物料内外形成较大的蒸汽压力，从而提高传质效率。在解析干燥过程中，应尽可能降低冷阱温度。产品中残留水分的大小决定了升华干燥的时间，对于含有热敏性成分的疫苗，高温时间不宜过长，以免成分变性或失活。
从总体上看，冻干机冻干过程中每一阶段的参数设计直接关系到冻干疫苗的质量，并且不同疫苗产品具有不同的冻干特性，应根据上述设计原则，进一步开展个体研究，优化冻干机冻干曲线，提高干燥速率，降低能耗。
