在制药行业，不允许在冻干药品的清洁度上妥协，因为冻干机的污染会导致能源和资源的浪费，更糟糕的是，对于无菌产品，甚至生产健康和安全。问题，这会损害公司的声誉和客户的信心。
对于冻干机的清洗验证过程，活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度的检测和量化是与冻干药物生产相关的最大单项成本之一。
冷冻干燥机的清洁和验证是一个非常“费力”的过程。如果考虑生产设备的闲置时间成本，两者的结合构成了药品生产成本的昂贵部分。
FDA 在检查指南中明确指出了对冷冻干燥机的清洁和验证的期望。为了满足列举的期望，基于最有效、最具成本效益和最实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或验证方法。
首先要了解制药行业里有3种与产品相关的“表面”定义：
直接产品接触：直接接触制成品（或作为最终产品一部分的子产品），残留物和污染物转移的可能性很高。
间接产品接触：它与开放式产品非常接近，并且很可能通过载体（操作员或气流）将残留物和污染物转移到产品上。
冻干机清洁验证：一些定义
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷，尤其是影响客户的错误或缺陷，可能是潜在的或当前的。
潜在失效模式：每种可能的失效模式，不必实际发生。它通常回答这样的问题：它是以什么方式导致产品或过程可能会失败？组成因素如何不符合所定规范的？
潜在失效原因：可分配给每个失效模式的所有原因。
冻干机清洗验证：潜在失效模式分析
潜在失效模式（N°1）上一批次的产品（A）的药物残留物，飞溅出来后，没有得到有效清洁，可间接转移到下一个待冻干的产品西林瓶内（B）。
潜在失效模式（N°2）微生物、内毒素或清洁剂，以前清洗的残余产品，可以间接转移到下一个待冻干产品的西林瓶内（B）。
