冻干机由冷冻干燥机、冷阱、真空系统、制冷系统、硅油循环系统、气动液压系统、就地清洗系统、就地杀菌系统、电气控制系统等组成。 控制系统。
冷冻干燥机的基本组成和设计选型要点
全功能冷冻干燥机工艺流程
冻干箱先清洗，后灭菌。灭菌后，应进行泄漏率测试。它们是塞式波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性测试。系统漏率测试证明系统真空度良好。在进入盒子之前。如果冻干机没有就地清洗和就地灭菌系统，则需要通过其他合适的方法进行人工清洗和灭菌。
进行冷冻干燥过程：
初步冷冻：产品入箱后，大型冷冻干燥机的装载时间通常超过2小时。为了保障药品的安全，需要控制药箱内药品的温度。在给料作业中，上游时间受设备稳定性、调度时间等因素影响，会出现较大的时间偏差。这个过程要在研发过程中进行验证，在生产过程中要进行记录，这对于药品的一致性指标很重要，很多厂家缺乏这部分过程的研究。
预冻：需要在研发过程中确定预冻速度对产品的影响程度，并在购买设备时验证其冷却性能。
升华：三个要素：温度、真空和时间。三者的表现没有直接关系。在工艺曲线固定的情况下，需要不断优化产品温度探头。
终点判断：升压实验对设备要求非常高，每次使用前都要测试系统泄漏率。
真空破坏和排放：真空破坏气体的含水量可能会影响产品。小瓶可以加塞，但是当原料和特殊包装材料不能真空加塞时，我们需要验证真空破坏气体是否对产品质量有影响。同时，可以通过过程控制来避免潮解的影响。可以参考公众号历史文章《解决冻干试剂吸湿问题》。
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箱体、冷阱
冻干箱是冻干机上一个最大的容器，是进行产品预冻和干燥的地方，在冻干箱内安装有一套能制冷和加热的板层，产品就放置在板层上进行预冻和干燥。冻干箱还是一个可以抽成真空的容器，以使产品在真空下进行升华干燥。液压压塞系统可对小瓶进行真空或充氮压塞。冻干箱开有许多接口，以完成各种功能。
冷阱是冻干机上第二个大容器，它与冻干箱一样是真空容器。它的内部装有许多可制冷的金属表面，一般是盘管，用于吸附产品中升华出来的水蒸汽，1 克冰在 0.1 毫米汞柱的真空下大约能产生 10000 升体积的水蒸汽，而冷阱又把这 10000 升体积的水蒸汽凝华成 1 克冰霜，所以冷阱是冻干机抽除水蒸汽的“真空泵”。冷阱也有许多接口，以完成各种功能。
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真空系统
真空系统由真空泵，真空容器，真空阀门，真空管道和真空仪表组成。它的功能是使冻干箱和冷阱形成产品升华所需要的真空度。要求真空系统能在 0.5 小时把冻干箱的真空抽到 0.1 毫巴。带在位清洗和灭菌系统的冻干机还配有水环泵，用作清洗和灭菌之后的干燥。
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制冷系统
制冷系统通常由单机双级压缩水冷式机组组成，一般是双作用式，即既能通过板式换热器制冷冻干箱的板层，又能直接对冷阱制冷，使冻干箱和冷阱获得必要的低温。标准的配置，制冷系统应在 1 小时使冻干箱的板层温度从室温降到-40℃。在 0.5 小时使冷阱从室温降到-40℃。
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循环系统
硅油循环系统主要由循环泵，电加热器和板式换热器组成，通过间接制冷和加热实现对冻干箱内板层的温度控制。冻干箱板层的最高温度 80℃，加热系统一般应每分钟使板层温度升高 1℃。
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气动液压
气动系统由气动二联件，管路，气动换向阀及气动阀门组成，用作各种气动阀门的开闭和门锁机构等。液压系统由液压站和液压缸等组成，用作小瓶的箱内压塞和蘑菇阀的开闭或门锁机构，大型冻干机的液压系统还用作产品的进箱和出箱，另外液压系统还配合冻干箱在清洗时作板层的升降运动，以使清洗更彻底。
