在制药行业，不允许在冻干药品的清洁度上妥协，因为冻干机的污染会导致能源和资源的浪费，更糟糕的是，对于无菌产品，甚至生产健康和***。问题，这会损害公司的声誉和客户的信心。
对于冻干机的清洗验证过程，活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度的检测和量化是与冻干药物生产相关的***大单项成本之一。
冷冻干燥机的清洁和验证是一个非常“费力”的过程。如果考虑生产设备的闲置时间成本，两者的结合构成了药品生产成本的昂贵部分。
FDA在检查指南中明确指出了对冷冻干燥机清洁验证的期望。为了满足列举的期望，基于有效、具成本效益和实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或验证方法。
先要了解制药行业里有3种与产品相关的“表面”定义：
直接产品接触：直接接触制成品（或作为***终产品一部分的子产品），残留物和污染物转移的可能性很高。
间接产品接触：它与开放式产品非常接近，并且很可能通过载体（操作员或气流）将残留物和污染物转移到产品上。
非产品接触：不直接接触制成品，也不接近开放式产品。残留物和污染物的转移是不可行的。
