生物制药冻干中生物制品或制剂的冻干不同于其他物品的冻干过程。 主要原因是在医药行业生物制品的冻干过程中，除满足一般冻干指标的要求外，冻干过程中还要求无细菌 和不变，保留其生命力，保持生命力。 因此，它们是所有冻干物品中最严格的工艺要求。
生物制药冷冻干燥机CIP/SIP的工作原理是SFD生物制药冷冻干燥机具有CIP和SIP功能。设备机柜、隔板、冷凝器通过系统控制进行CIP在线清洗和SIP在线消毒。在处理生物制品前，可通过PLC电控系统设定程序，纯水系统可根据程序自动与冻干机设备联动，对柜体内部进行清洗。清洗后，由于柜内还有一些其他微生物会影响后期的“灭菌”要求，系统会根据设定的程序进行在线蒸汽或VHP双氧水对设备进行灭菌，以达到标准要求。此外，疫苗、毒株、病毒等生物制品通常在冷冻干燥后制成注射剂。因此，它们总是配制成液体制剂，冷冻干燥后密封，注射时加水制成液体。因为冻干生物制品注射液是直接注射到人和动物的血液循环系统中的。如果药物被污染，轻者可能引起感染，重者可能危及生命。因此，SFD冻干机设备在生产的各个环节都要特别注意CIP清洗和SIP消毒杀菌，以确保产品在“无菌”的要求下进行冻干。
生物制药冻干机生产线中同时需要对包括从盛装容器(西林瓶、安瓿、瓶塞等)到分装机、冻干箱、操作环境等所有可能与制品接触者进行清洗、灭菌、消毒。SFD冻干机工厂提供整体技术解决方案，可根据现场和产品技术要求确定定制服务。
