对某些水相不稳定、水份影响药物的称量稳定性和不耐高温而不能用其它方法干燥的药物，如青霉素、链霉素、激素类等。在研制这类药品的干燥工艺时，应考虑采用冻干机冷冻干燥工艺。解决了药物冻干剂型在其他剂型不稳定的问题，可解决乳剂、混悬剂中出现的油滴、颗粒沉降、絮凝等现象，并保持良好的分散状态。
含水率存在两种方式，一种是自由水，冷冻干燥的主要对象，在冷冻干燥过程中，自由水与物料主要以吸附和渗透形式结合，与物料表面、毛细管、孔隙中大量存在，冻干时稍低于0℃就结冰，以升华的方式被除去。二是结合水，以化学结合水的形式存在于物料组织中，其结合力强，在-50℃至-60℃之间冻结，其中一半在冻干后期，随温度的升高，以蒸发的形式去除。
真空冷冻干燥机简称冷冻干燥机，按照相关的冻干生产工艺流程配置为无菌溶液，按剂量要求分装，将产品送入相应的设备进行冷冻干燥。在产品装入冻干机后，需经过预冻、一级干燥、二次干燥、后处理等阶段。
预冻产品可以使产品定型，便于后期真空升华。如预冻效果不好，冻干机抽真空时药品会冒出药瓶，影响产品质量；如果低温控制得太低，会延长生产时间和能耗，有时还会影响某些产品的成活率。
对需要冷冻干燥的产品，首先按照冻干机的工艺要求配制成液体，为了保证冻干的类型，要控制物质含量，实验数据表明，物质含量理想在10~15%之间，产品溶液表面积越大、产品溶液厚度越大，产品的溶液厚度越小，保证样品的浓度越高。
一般情况下，产品的预冻方法是用冻干机箱内预冻结，即直接将产品放入冷冻干燥机箱中，再用冷冻干燥机冷冻。大批量生产过程中，为了方便进出箱，一般采用金属圆盘分装西林瓶或金属盘，然后将多个金属盘装入冻干机。预冻液应迅速冻结，冷却速率越高，溶液的过冷度和过饱和度越大，临界结晶粒度越小，成核速度越快，容易形成颗粒较多的细晶。
因此，在冰晶升华后，物料中形成的气孔尺寸越小，干燥速率越低，干后越好，相反地，慢速冻容易形成大颗粒的冰晶，冰晶升华后形成的气孔尺寸越大，干燥速率越高，但干后复水性越差。
这一点当然没有错，但别忘了，这一理论是在受热均匀的前提下得出来的，板温降得快，而且板温比品温低很多，冻干机制品底部先冻结产生结晶，但上部液体仍较热，所以不会使结晶变慢，导致结晶缓慢。
产品温度下降较慢，板温与品温差别不大，使产品整体均匀冷却，并形成过冷，当能量累积到足够时，瞬间全部结晶，获得了速冻效果。在共熔点以下保持适当的温度(或缓慢冷却)时，产品的过冷度较小，液体中先有少量结晶，然后继续冷却结晶生长，得到大结晶，才能获得大结晶。产品被浸泡在超低温环境中(如液氮-196℃)，整个瞬间结晶，形成很细的晶体(或处于无定形状态)，称为真正的速冻。
产品在冻干过程中所形成的晶体大小，一定程度上影响产品的干燥速度和干燥后溶解速度。制作过程的冰晶控制越小，干燥后越能反映产品原有结构。
在产品冰冻消失前，这一过程被称为升华干燥，或第一阶段干燥。这一阶段的升华温度应该接近于产品的共熔点。若温度低于共熔点过多，则会明显降低升华速度，导致时间延长。
冻干过程中，要重点控制箱体压力，而不是压强越低越好，而是控制在合理范围内。冷冻干燥机箱内的压力越小，就有利于升华，但越不利于传热，传热慢会使产品的获能量变慢，会降低升华率。众多测试数据表明：当冻干机箱内压力小于0.1mbar时，箱内气体对流换热几乎可以忽略；在0.1mbar时，对流换热明显增加。
由于产品升华干燥阶段的热量全部来自冻干箱的板层，所以生产过程中要严格控制板层温度，保证产品的干燥温度绝对不能超过产品的崩解温度，保证冻结产品的温度不在共熔点之外。
制品内部冰晶升华完成后，即进入产品干燥第二阶段。在理论上，产品的冻干过程一旦升华完成，产品的干燥就进入了解吸阶段，而在实际操作中，如何界定产品的两个干燥过程，是很难把握的。此外，何时能快速提高产品温度，对玻瓶影响小，也应予以考虑。
通常，冻干机产品在达到0℃时就进入了理解吸干燥阶段；在0℃以上即使温度迅速升高，对玻瓶的影响也比较小。在此阶段产品中还有一定数量的水分，这样就可以快速加热至产品的zui 高温度，直到冻干结束。在此过程中应采用快速升温，这样有利于降低剩余水份含量，一定程度上缩短解吸干燥时间。
为缩短解吸干燥过程中快速升温的时间，通常采用的方法是控制冻干机箱内压力，当产品达到较高的真空度时，需要恢复真空度，这样做的目的是更大程度的减少产品中残留的水分。
一般情况下，冻干机产品生产过程中的温度已达到规定的上限，且持续时间超过2小时才能结束这一冻干过程，在预计干燥时间接近时，应进行压力升高试验，即关闭冻干机箱与冷凝器之间的阀门，观察冻干机箱内压力是否有升高现象，如果出现冻干机箱内压强升高现象，说明干燥装置基本完成。若仍有上升，说明还有水分逸出，还需继续干燥，直至压力没有明显升高。
药方在冻干过程结束后，注入无菌干燥空气进入相应洁净等级，密封保存。一些易与空气中的物质发生反应的药物需要用氮气来储存。冷冻干燥机盒塞的机械装置是经专门设计的，所用塞对所用瓶塞、瓶口、瓶口内径、塞子外径误差较小，一般采用丁基胶塞。装料完毕，放气出箱，压铝盖后进入下一个程序，按照相关工艺要求进行目检、贴标、包装后入库，待检验合格后即成为合格药品。
冻干是一项涉及物理、化学、生物等学科的综合性的专业技术，包括制冷、真空、电工、电子、仪器等。生物冻干制剂冻干工艺的研究中，应考虑到产品的理化性质、分装厚度、瓶颈尺寸、冻干装置温度和真空能力等一系列参数，并对溶液中溶质浓度、所选用的保护剂进行优化，以及预冻、抽空、升华干燥、解吸干燥、压塞、贮存等步骤中的温度、压力、时间等参数进行控制，做出适宜的冻干曲线，从而制定更合理的冻干工艺。
