进行真空冻干机过程:
初冻:产品入箱时,大型冻干机的灌装时间通常超过2小时。为了保障药品的***,需要控制药箱内药品的温度。在给料作业中,上游时间受设备稳定性、调度时间等因素影响,会出现较大的时间偏差。这个过程要在研发过程中进行验证,在生产过程中要进行记录,这对于药品的一致性指标很重要,很多厂家缺乏这部分过程的研究。
预冻:需要在研发过程中确定预冻速度对产品的影响程度,并在购买设备时验证其冷却性能。
升华:三个要素:温度、真空和时间。三者的表现没有直接关系。在工艺曲线固定的情况下,需要不断优化产品温度探头。
终点判断:升压实验对设备要求非常高,每次使用前都要测试系统泄漏率。
破真空和排气:破真空气体的含水量可能会影响产品。小瓶可以塞,但是当原料和特殊包装材料不能真空塞时,我们需要验证真空破气是否对产品质量有影响。同时,可以通过过程控制来避免潮解的影响。可以参考公众号历史文章《解决冻干试剂吸湿问题》。
完整的产品周期结束。
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箱体、冷阱
冻干箱是冻干机上***大的容器。它是产品预冻和干燥的地方。冷冻干燥箱内装有一组冷却和加热板,将产品放在板上进行预冻和干燥。 .冻干机也是一个容器,可以抽真空使产品在真空下升华和干燥。液压塞系统可以抽真空或用氮气填充小瓶。冻干箱有很多接口,可以完成各种功能。
冷阱是冻干机上的第二个大容器。它是一个像冻干机一样的真空容器。它配备了许多可冷冻的金属表面,通常是线圈,用于吸收从产品中升华的水蒸气。在 0.1 mmHg 的真空下,1 克冰可产生约 10,000 升水蒸气。冷阱是将10000升的水蒸气冷凝成1克霜,所以冷阱是冻干机去除水蒸气的“真空泵”。冷阱也有很多接口来完成各种功能。
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真空系统
真空系统由真空泵、真空容器、真空阀、真空管道和真空仪表组成。其作用是使冻干箱和冷阱形成产品升华所需的真空。真空系统需要在 0.5 小时内将冻干机的真空抽至 0.1 毫巴。带有就地清洗和灭菌系统的冷冻干燥机还配备了水环泵,用于清洗和灭菌后的干燥。
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制冷系统
制冷系统通常由单机两级压缩式水冷机组组成,一般为双作用式,即冻干箱的板层可由板式换热器制成,冷阱可直接冷藏,使冻干箱和冷阱可直接冷藏。获得必要的低温。在标准配置中,制冷系统应在 1 小时内将冻干室的温度从室温降至 -40°C。让冷阱在 0.5 小时内从室温降至 -40°C。
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循环系统
硅油循环系统主要由循环泵、电加热器和板式换热器组成,通过间接冷却和加热实现冻干箱内板层的温度控制。冻干箱***高温度为80℃,加热系统一般应每分钟将板温升高1℃。
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气动液压
气动系统由气动两件套、管路、气动换向阀和气动阀组成,用于各种气动阀门和门锁机构的启闭。液压系统由液压站和液压缸组成,用作药瓶盒内压力塞和蘑菇阀的启闭机构或门锁机构。大型冷冻干燥机的液压系统也用于产品的进出箱。该系统还与冻干箱配合,在清洗过程中使板材升降运动,使清洗更加彻底。