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无菌剂的种类主要有终端无菌剂和非终端无菌剂，绝大多数冻干机生产的无菌剂都是非终端无菌剂。对于未经最终消毒的无菌制剂，其无菌性能的保证主要取决于生产过程中的无菌控制。
无菌剂在进入冻干机前的生产过程控制主要包括：器具(灌装泵、清洗剂等)的清洗和消毒；设备(隧道炉、灌装机、配料系统等)的清洗和消毒；包材(西林瓶、胶塞、铝盖等)的清洗和消毒；料液无菌过滤等。除此之外，还需要确保冻干箱本身的无菌性。
冻干分层后，下层细胞萎缩。
出现的现象：冻干分层，下层萎缩。或整个产品市场萎缩部分产品冻得很好，部分缩水成几乎没有什么空瓶。
分析可能产生的原因及解决方法：不预冻，升华过快。
局部温度过高或过高的压力都可能导致局部溶解。
如果您的药物溶质较少，就更容易出现这类问题。
发生萎缩的产品胶塞是否密封良好，反之产品较易吸潮也会发生这种现象。
其主要原因是下面的物料未干透，出仓后，支撑物料中冰融而出现塌陷。
可能是：物料进仓后加热过早，物料共晶点未达到，物料底部出现沸腾现象。
本该升温快一点，水份没有脱完，导致底部融化。
很可能是药物的玻璃化温度太低了，建议从处方中寻找原因。
为什么底层会比上层松散，可见明显的孔道因为水分的升华始于上层，当温度上升到共晶点以上时，由于吸热后未及时升华，导致底层产品水分部分自溶。
那是正常的，因为我们所用的冷冻技术是需要一定时间的，在这个冷冻时间内，某些微溶物不会结晶沉淀沉淀在物料的下层吗？当物料冻结好之后，上层与下层就会产生不同的升华温度，导致升华原因。对策：降低一次升华温度，延长升华时间。
温度升高快了些，水分没有完全脱掉，导致底部融化。
暖气热得太快！不等料层水分全升华或脱负，而底水多的料层出现局部溶化！
恰当延长干燥时间可有效避免此现象！
冻干物表面覆盖一层表皮。
出现的现象是：真空时，表面出现许多小气泡，冻干后表面一层分离。它很丑陋，有时飘浮的箱子到处都是。
我在生物制剂上冷冻干燥。我用的是2ml的西林瓶，最近有分层现象。填充量为1ml，产品层数主要出现在样品中间，上下分开。
请告诉我为什么？
分析可能的原因及解决方法：在真空度达到要求前，物料表面部分解冻预冻不好，水未结冰。
完全冻结，真空抽水时溢出形成气泡。
这主要是由于冻干样品中的盐类向表面迁移的结果。可强化预冻处理。
简单查看材料的保温效果。
由于过度升华而引起的，还有其他原因。
在干燥过程中，箱内压力会发生变化，由于真空度影响升华速度，可先检查冻干记录数据，看箱内压力及产品温度是否有异常波动。
此外，还可以确定出现分层的瓶子的位置，板层周围的瓶子在升华时要比中间快。
前、后两种比较真空的变化有无区别还有个人认为升华段保温时间不够。
是否会是前期干燥太快，造成这种情况。大部分是因为没有做这个样品，所以暂时无法做重复的实验。
先干后热的真空度在-40和-35时较低点在50左右，后到温度高于共晶点的100左右，只有后期30保温的时候真空度才下降到几个点。
显然，您的分层是由于过热引起的，您在共晶点真空过高可以考虑在共晶点附近(以下)延长保温期，使产品基本干燥，在上升到共晶点后，您的真空度不能大幅上升，不能超过共晶点时的真空度，如有异议请再讨论!!
对真空的控制主要是靠供暖，以及真空泵工作性能油的温度等因素对净度的影响。
一种是冻干时间、赋形剂、升华时间、真空时间，你是手动控制还是全自动…
底层的萎缩是水分没有升华完…同样的马车载得越多，跑得越慢。
还要看看你的分装时间，比如时间长了也会出现分层，还有就是冻干时间的控制。
试样在不同位置的几度差异是正常的，例如，板层中心和边缘产品之间的温度差为4-7度(大量冻干)，在一次冻干过程中，冷冻时间较长。
冻干气泡与挂壁问题的解决。
现象：冻干生物制品2毫升西林瓶总出现气泡和挂壁现象。非常严重首先是灌装原因。设备为国产南京博健陶瓷制品有限公司。出现了同类的同类情况。如何解决给欲帮助多谢
可能的原因分析及解决办法：试一下降低灌装速度，应该会有效果的。
悬壁式：充填速度有一定关系，进料箱也要注意.气泡：浓度和升温速度控制。
考虑了充填速度的气泡，可以考虑考虑放慢充填速度，另外在充填完成后放置一段时间再进行深冻，气泡过多容易挂壁。
汽泡，我们是在分液管最高点附近开孔，加上一个硅胶管作为排空管，以便排空管中的大部分汽泡可以被排除，在操作时注意观察排空管的液位变化情况。此外，不知道你的灌装药液是不是打循环，有些药液打循环很容易出现泡沫，还会产生气泡。
挂一漏万，我想主要原因是人员操作的问题。此外，与灌装针管径有关，如果管子太细，会导致药液冲击增大，并反溅到瓶壁。
