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冷冻干燥机在药品配方研究中的应用。

         冷冻干燥机是冻干机的全称,在药品制剂研制过程中,利用真空冷冻方法可以保存药物的有效成分,是冷冻干燥的常用设备,药物制剂成分变化很大,需要冷冻干燥的要求比较严格,因此,药剂学试验研发过程中选用高性能的冷冻干燥设备,可以满足冻干工艺条件和资料研究开发的要求。下面介绍了药剂室研制开发冻干机的技术要求。
 
         在试验过程中,药品制剂是由不同的有机溶剂或其它制剂混合的,因此,制剂的冰冻温度较低,需要采用低温冷冻干燥器,才能在预冻时凝固成固态。冻干机干燥过程中考虑到药剂学效率的影响,整个低温冷冻干燥工艺对药效的影响较小,保证在保证活性组分不变形、不变色、快速溶于水。
         因此,药品制剂实验室开发的冷冻干燥机采用原位预冻,药品制剂的有机溶剂含量为304或316不锈钢。预冻结温度为-60~-80℃,冷却速率为1℃/min,冷冻干燥装置为1pa,并配有中隔阀,箱体配有视镜及视镜灯。冷冻干燥机设备具有曲线控温、真空微调、程序设定、数据记录存储、权限管理、远程控制、终点判断等功能,匹配计算机PLC电控系统。冷冻干燥机能满足各种药物研发实验冷冻干燥要求,比如挥发性、无菌要求等条件。由于工艺的设置与研发过程中,数据分析及冻干效果的判断十分重要,因此,冻干设备性能及技术指标决定了冻干产品研发的可靠性、完整性。
 
         化验室冷冻干燥机在制药剂研究开发中得到了广泛的应用,选择一台好的冻干设备有利于冻干工艺的研究开发,在提高冷冻干燥效率的同时有利于冻干工艺数据的优化和后期生产转化。